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苑东生物:子公司拟投资建设国际化标准的医药研发技术平台等

中国证券报·中证网
  中证网讯(记者 康曦)苑东生物1月26日晚公告,公司为了加快实施成为全球特异型专利处方药医药企业的战略目标,进一步提高药品研发创新能力和速度,同时具备符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的国际化生产制造能力,公司决定由全资子公司成都硕德药业有限公司耗时2.5年,投资3.36亿元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的高端口服液车间、高活性高毒性注射剂车间及高端固体制剂车间。项目建成后,公司研发技术平台将达到国际化标准,研发创新能力将进一步增强,同时具备国际化标准的生产制造能力,填补公司在国际高端口服液、高活性高毒性注射剂及高端固体制剂等领域的空白。
  公告显示,公司产品聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、心血管等临床急需领域,并面向国际及国内市场,该建设项目涉及的产品主要集中在麻醉镇痛、心血管和儿童用药等领域,产品剂型主要包括固体片剂、注射剂、散剂、口服液等。
  苑东生物表示,研发创新能力是生物医药产业持续稳步发展的基础和核心竞争力之一。随着中国加入ICH后,监管机构根据ICH、FDA相关规定,对涉及IND、验证性临床、NDA、ANDA、补充申请、进口再注册、一致性评价等审批提出了更高的标准和要求,加快国际、国内注册申报和提高药学前端研究亦迫在眉睫。因此,公司根据发展战略,持续加大研发投入,建立涵盖药物筛选、合成、制剂、质量研究等符合国际化标准的医药研发关键技术平台,进而形成高技术壁垒产品研发管线,进一步提升公司的研发创新能力。
  同时,医药产业已进入了国际化竞争阶段,据数据统计,从2006年至2018年,中国有上百家医药企业通过美国FDA cGMP及欧盟EU GMP认证,并呈上升趋势,医药产业国际化逐渐成为趋势和主流。
  苑东生物称,该项目围绕公司主营业务展开,符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略发展方向,建立国际化标准的医药研发技术平台和生产制造与质量管理体系,能进一步提高药品研发创新能力和速度,同时加快高端化学药制剂国际化,有利于提升公司综合实力。
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