君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格及临床试验批准

　　中证网讯（记者 徐金忠）1月22日晚间，君实生物发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予快速通道资格（Fast Track Designation，以下简称“FTD”）。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）（以下简称“联合用药临床试验”）申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

　　公司表示，FTD的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得 FTD资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，包括但不限于：与FDA进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（BLA）或新药申请（NDA）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。本次特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格，表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。公司将与FDA密切协作，保障药品开发计划高效实施。