贝达药业:在研新药BPI-43487获得临床试验批准通知书
吴勇中国证券报·中证网
中证网讯(记者 吴勇)贝达药业12月14日晚间公告,今日,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2020LP00879、2020LP00880),公司自主研发的成纤维细胞生长因子受体4(Fibroblastgrowthfactorreceptor4,FGFR4)口服小分子抑制剂BPI-43487胶囊的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。
公司表示,BPI-43487是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种强效、高选择性的FGFR4共价非可逆口服小分子抑制剂,拟用于成纤维细胞生长因子19(Fibroblastgrowthfactor-19,FGF19)扩增的肝细胞癌(Hepatocellularcarcinoma,HCC)、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。
截至当日,针对FGF19扩增或FGFR4过表达的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂均处于临床开发阶段,尚无药物上市。