恒瑞医药两个治癌新药获批临床试验

　　国内新药审批提速为恒瑞医药送来“双料喜报”。恒瑞医药今日公告称，日前收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680 片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。这两款产品分别是胰腺癌、前列腺癌新药，未来有望进一步丰富恒瑞医药肿瘤产品线。

　　根据公告，国家药监局同意，氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。这也是恒瑞医药在氟唑帕利胶囊新适应症上的拓展和突破。

　　此前，氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。目前氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III 期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1 抗体SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

　　而另一款新药SHR3680 则是一种 AR 受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。该产品累计已投入研发费用约 1.8亿元。