科兴控股：水痘减毒活疫苗获药品注册批件
中证网讯（记者 郭新志）科兴控股生物技术有限公司（NasdaqGS：SVA，下称“科兴控股”）12月29日官网发布消息，科兴（大连）疫苗技术有限公司（下称“大连科兴”）自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得药品注册批件。这是《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施以来我国首个获准生产的疫苗，预计于2020年上市。
水痘是由水痘-带状疱疹病毒原发感染引起的急性呼吸道传染病，任何年龄人群均可感染，以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病为主，儿童发病后可继发肺炎、脑炎等并发症。水痘全年均可发病，主要以5-6月和10-12月为季节高峰。近年来我国水痘报告发病率不断上升，各地均有水痘病例报告，在我国报告的突发公共卫生事件中排在首位。世界卫生组织（WHO）预计全球每年至少有1.4亿感染病例。
目前，全球水痘疫苗供应不足。国内水痘疫苗厂商主力为上海所、长春百克、长春祈健和上海荣盛。中检院最新批签发数据显示，今年年初至今，水痘疫苗批签发量为2054.31万剂，近四年来批签量呈增长态势。其中，上海所、长春百克、长春祈健、上海荣盛今年以来的批签量分别为821.54万剂、670.09万剂、525.78万剂和36.91万剂。从福建省公布的公开招标采购数据来看，长春百克水痘减毒活疫苗0.5ml/瓶、西林瓶包装中标价为136元/瓶，0.5ml/支、预填充包装的中标价为149.8元/支。
大连科兴是由科兴控股（香港）有限公司（Sinovac Biotech（Hong Kong) Limited）和大连金港集团有限公司于2010年合资组建的生物高新技术企业，注册资本2.8亿元人民币。
科兴控股称，大连科兴的水痘疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种人二倍体细胞（科兴自主研发的SV-1株细胞），经培养、收获病毒，加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗符合《中国药典》以及WHO（Technical Report Series, No.848,1994）标准。国内Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法评价该疫苗在1-12岁儿童中的保护效果、安全性和免疫原性，试验共入组5997名儿童（水痘疫苗组为2997名，安慰剂组为3000名），接种后开展了为期半年的基于实验室检测的水痘病例监测，结果显示科兴的水痘疫苗对水痘确诊病例的保护效果为87.1％，对突破性水痘病例的保护效果为89.2％，对中度以上水痘病例的保护效果为100.0%。两组间不良反应发生率相当，疫苗组抗体阳转率为97.1％。另一项研究评价了商业化规模生产的疫苗的批间一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效，生产稳定。相关研究结果已在多个国际期刊发表。
