泽璟制药完成首轮问询 盈利问题被关注
日前，泽璟制药完成了科创板首轮问询，主要内容涉及上市标准、盈利等41个问题。泽璟制药成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司的目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。本次公司拟募集23.84亿元，用于新药研发项目、新药研发生产中心二期工程建设项目、营运及发展储备资金。
拥有多样化产品管线
凭借多年的新药研发经验，泽璟制药成功建立了两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。专注于自身研发管线开发的同时，公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。
公司拥有多样化的产品管线，目前正在开发11个创新药物，其中甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）、重组人凝血酶（泽普凝）及盐酸杰克替尼片（泽普平）的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段；注射用重组人促甲状腺激素（赛诺璟）及奥卡替尼处于I期临床试验阶段；盐酸杰克替尼乳膏、盐酸杰克替尼片治疗自身免疫相关疾病和ZG5266处于IND阶段。此外，公司在研的小分子新药ZG0588、ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段。
公司通过精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发了小分子多靶点1类新药多纳非尼，已完成的临床前和临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性，多纳非尼有望成为中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药，也有望成为全球第三个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的靶向新药。公司通过复杂重组蛋白新药研发及产业化平台自主研发了外用重组人凝血酶，使其成为目前全球第二家、国内唯一拥有生产外用重组人凝血酶工业化生产技术的公司。
多纳非尼和外用重组人凝血酶作为泽璟制药的两大核心产品，未来市场空间巨大。公司回复函显示，中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模由2014年的2.6亿元增长至2018年的8.1亿元。2018年，由于索拉非尼进入医保，带来了整体市场138%的巨幅增速。中国肝细胞癌一线治疗市场的临床可惠及人口渗透率也由2017年的1.2%增长至2018年的4.6%，而同年美国市场的渗透率已达23.3%。据Frost&Sullivan预测，2030年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至43.2%，整体市场规模将达到160.7亿元。
外用重组人凝血酶方面，公司称，中国外科手术出血局部用药市场规模由2014年的56.6亿元增长到了2018年的73.0亿元。根据Frost&Sullivan预测，在手术台数增加、新一代局部止血药物的技术替代等多种驱动因素下，外科手术局部止血市场将会由2018年的73.0亿元增长至2030年的160.3亿元，年复合增长率为6.8%。
