兴齐眼药：硫酸阿托品滴眼液注册申请未获国家药监局批准

　　中证网讯（记者 刘杨）兴齐眼药（300573）7月4日晚间发布公告，公司近日收到国家药监局下发的《审批意见通知件》，公司申请注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。

　　公司表示，公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　审批意见显示，硫酸阿托品滴眼液参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。

　　兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。另外，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。