中证网讯（记者 黄鹏）11月27日晚，华东医药（000963）公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号为2018B04276，中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿卡波糖片为华东医药销售收入最大的化药制剂产品
公开资料显示，阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。
阿卡波糖已在国内广泛应用并成为国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物。多项临床研究均证实阿卡波糖可增加耐糖量减低人群的胰岛素敏感性，延缓向糖尿病的病程转化、降低空腹血糖、餐后血糖，并改善II型糖尿病患者的餐后和空腹血糖、血脂、体重、胰岛素抵抗，预防心血管、脑卒中事件的发生，对降低心血管疾病的发病率有潜在益处。
阿卡波糖已被纳入2017版国家医保目录（甲类）和2018版国家基药目录，在糖尿病用药市场仅次于胰岛素，为国内口服降糖药市场份额排名第一的药品。目前国内阿卡波糖片仅有两家企业获得上市许可，分别为原研德国拜耳医药和中美华东，中美华东的阿卡波糖片为国内首仿。2017年阿卡波糖国内市场销售规模约70亿元人民币。根据米内网重点城市公立医院化药数据库显示，2017年中国阿卡波糖市场份额中，德国拜耳公司占68.75%，中美华东占29.02%。中美华东该产品2017年的销售收入为20亿元人民币，为公司销售收入最大的化药制剂产品。
首家通过仿制药一致性评价对公司影响积极
华东医药方面表示，通过仿制药一致性评价后，首先将加快公司该产品的进口替代。近年来，公司阿卡波糖片增速快于原研产品，市场份额差距正在缩小。各地现有的低价中标和医院控费政策使公司的阿卡波糖片比原研厂家具备较强的价格优势。根据国家相关政策，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，使公司与原研企业在市场竞争中处在同一起跑线，将促进公司在大城市大医院市场的进口替代，也为广大患者提供优质优价的用药选择。
其次，将促进该产品在基层市场的覆盖普及和用量增长公司正在大力实施营销模式改革，大力拓展地县市场、社区市场、院外OTC（非处方药）市场，加快推进营销组织和渠道的进一步下沉。公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，在质量与疗效上与跨国公司原研产品对标，将提升公司产品在基层市场的认可度，当前国家大力推进的处方外流、分级诊疗等政策也有利于公司今后在基层市场的快速拓展和销售增长。
最后，将带动公司产品系列化发展，强化糖尿病用药领域的竞争优势。公司已在糖尿病领域产品研发进行了广泛布局，涵盖了化药、多肽类及胰岛素类似物、单抗等，合计有近30个糖尿病药物研发贮备，争取未来5-10年实现I型和II型糖尿病临床用药的全覆盖，包括糖尿病并发症。公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验，带动公司其他糖尿病产品的研发和市场拓展，促进公司生产、质量和研发体系技术水平的不断提升。
华东医药相关负责人表示，公司将进一步强化在糖尿病治疗领域做大做强的既定战略，提升该产品的整体成本优势、技术优势和品牌优势，巩固在糖尿病用药领域国产厂家的领先地位，并加快已上市及在研产品质量全面接轨国际标准的步伐，推进公司创新转型和国际化战略的实现。
