中证网讯（记者 于蒙蒙）国家药监局和吉林省食药监局10月16日分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
长春长生系ST长生（002680）全资子公司。ST长生10月16日晚披露了国家药监局和吉林省食药监局行政处罚决定书。
经查，长春长生2014年1月至2018年7月，违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（简称“涉案产品”），共计748批（含亚批）。
国家药监局指出，公司自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品，生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制，再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。公司2014年1月至2015年11月30日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》（2010年版）三部“凡例”中对半成品的规定，即半成品指“由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品”。公司2015年12月1日至2018年7月15日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》（2015年版）三部“凡例”中对半成品的规定，即半成品指“由一批原液经稀释，配制成均一的用于分装至终容器的中间产物” 。公司2016年至2018年，更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期，变相延长了产品有效期。
公司《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中间品质量标准》（STP-01-02-004，修订号00、01、02）规定，纯化后原液保存不超过12个月。2017年2月至3月，公司用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局批准公司的《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》，公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月，公司使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外，公司违反上述《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》，将部分抗原含量低的不合格原液，经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。
根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年批准公司的《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》规定，公司应当对成品进行效价测定和热稳定性试验，公司2016年至2017年生产的387批次涉案产品，均未开展热稳定性试验，其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。
根据公司《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）工艺规程》（编码：STP-02-04-0，修订号01至09），自2012年8月5日起，公司生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）离心机的型号为DL-6M，生产商为长沙湘仪离心机仪器有限公司。而公司自2017年11月28日起将所使用离心机的型号更换为D-35720 Osterode连续流离心机，标识生产商为德国 Thermofisher公司。该变更未按规定备案。
国家药监局强调，公司自2014年至2018年7月，在生产涉案产品过程中，生产结束、产品检验合格后立即销毁原始记录，并编写虚假的批生产记录。公司在涉案产品的批检验记录中，编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。公司要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在2018年7月初开具了虚假实验动物销售单据，用于编造动物试验记录。公司为掩盖违法事实，在国家药品监督管理局进行第一次飞行检查后，于2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式，销毁相关证据。
值得注意的是，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府等同日联合发布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》（简称“方案”）。方案显示，根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。方案第六条显示，造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
ST长生表示，按照方案的有关要求，ST长生全资子公司长春长生设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金，用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。
