中证网讯(记者 康曦)7月19日晚间,海思科(002653)公告称,公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的接收通知书,公司药品氟哌噻吨美利曲辛片获得一致性评价。
氟哌噻吨美利曲辛片是海思科开发的仿制药产品。商标名“乐盼”。主要用于轻/中度抑郁和焦虑、神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感冷漠、更年期抑郁、嗜酒和药瘾者的焦虑不安及抑郁。目前该品种为公司正常生产、上市销售品种,产品质量稳定,销售情况良好。已生产、销售的多个批次均安全、有效、质量可控。一致性评价结果显示我公司产品与原研制剂生物等效。
据米内网全国放大数据,2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元,海思科该品种总体市场份额5.68%,较2016年上升3.7个百分点。
海思科表示,氟哌噻吨美利曲辛片的受理标志着该品种一致性评价工作进入了新的阶段,如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。