中证网讯 千红制药（002550）7月3日晚间公告，公司于 2018 年 3 月 24 日披露了《关于公司 QHRD107 药品临床试验申请获得受理的公告》，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司自主研发的 QHRD107 胶囊（简称“新药”）获得临床批准。
据公告，QHRD107 是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia, AML），其作用靶点是细胞周期依赖性激酶 9（CDK 9）。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的 40%以上。
近年来 CDK 靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的 Ibrance
(Palbociclib)（FDA 于 2015 年 2 月批准上市，用于 ER+、HER2-乳腺癌的治疗）、 诺华的 Kisqali (Ribociclib)（FDA 于 2017 年 3 月批准上市，用于 ER+、HER2- 乳腺癌的治疗）和礼来的 Verzenio (abemaciclib)（FDA 于 2017 年 9 月批准上市，用于 ER+、HER2-乳腺癌的治疗）获得 FDA 批准上市，但该三种药物的靶点均是 CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。QHRD107 是目前已有报道中活性最强 的 CDK9 抑制剂之一，通过阻断 CDK9 而调节 RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。
公司表示，QHRD107 是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向 CDK9 抑制剂新药品种，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。本次药物临床试验批件的获得，是公司历史上获得的首个一类新药品种临床批准证书，也是公司一直以来坚持创新驱动，坚定创新目标的良好结果。但同时新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，最终到上市销售还存在有很多的不确定性。（董安琪）
