中证网讯（记者 齐金钊）6月28日，记者从华大基因（300676）获悉，近日华大基因正式获得ISO 13485/EN ISO 13485: 2016认证证书。据悉，此次评审是ISO 13485的升标评审及复评审，BSI (英国标准协会) 对深圳华大基因生物医学工程有限公司、华大生物科技 (武汉) 有限公司、欧洲华大 (BGI Europe A/S) 分别做了现场评审。
华大基因表示，在评审现场，BSI英国外审员高度评价了欧洲华大的ISO 13485: 2016的升版工作，认为全部符合升版后的体系要求。现场审核的顺利结束和新版证书的正式发放，标志着华大顺利完成了升标工作，也意味着华大可以持续提供高质量的、符合ISO 13485质量体系要求的自主研发测序仪2。
BSI (British Standards Institution, 简称BSI) 成立于 1901 年，是英国皇家特许机构及世界上首家国家级标准撰写及发布机构。BSI是全球权威的欧盟公告机构之一，92%全球前25强的医疗器械厂商选择BSI。自2019年2月28日起，持有BSI CE证书的制造商需要由BSI按EN ISO 13485: 2016要求审核后才能在欧盟上市。
华大基因表示，公司历来注重消费者权益的保护，高度重视质量管理，提出全面质量计划，并通过全员参与，将“大质量”的理念贯穿在文化、研发、生产和服务的全过程。此前，公司的基因检测质量达到了国际先进水平，旗下的实验室更是中国首家在高通量基因测序领域获得ISO/IEC 17025、ISO 15189和CAP认可的实验室，也是首个在海外获得ISO 15189认可的高通量基因测序机构。
