5月23日,长沙微风沁脾的丝丝凉爽与方盛制药2017年年度股东大会的热火朝天形成了鲜明对比。《证券日报》记者在会议现场看到,十余家媒体齐聚方盛制药,媒体专区座无虚席,一些稍晚赶到的媒体记者甚至只能坐在加设的塑料排凳上旁听会议。
吸引外界关注的自然是方盛制药抗癌药的最新进展。董事长张庆华在会上表示:“生产车间十二月份将全面落成,与美国生物制药公司Lipo进行技术转移后将生产三批药品同时报FDA(美国食品药品监督管理局)和CFDA(国家食品药品监督管理局)临床申请,预计2020年实现批量生产。”
布局抗癌药适逢政策东风
2016年,方盛制药投资入股专注研发抗肿瘤药物的美国生物制药公司Lipo,进军1000亿美元全球抗癌药市场,为实现药品制剂国际化奠定坚实基础。
资料显示, Lipo是一家生物技术公司,主要研发、生产仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101。
Lipo公司董事长Dr.Vuong Trieu此前在接受媒体公开采访时表示:“紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤药物之一,LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药,可以通过价格竞争力抢占市场;LM-101是创新纳米紫杉醇制剂,疗效与白蛋白结合型紫杉醇相当或更好,安全性、生产工艺可控性等方面更优,将成为强有力的市场竞争者。”
最新公告显示,方盛制药为加快推进LM-001在美国申报的申报进程,以自有资金300万美元对Lipo进行增资。增资完成后公司在Lipo的持股比例将增加至35.95%,并获得在巴西、俄罗斯、印度和南非商业化LM-001的独家权利。
“FDA临床批准大概30天,之后将在美国做临床实验,保守估计两年后实现批量生产。”张庆华说道。
值得一提的是,近期财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合对外宣布,从5月1日起对抗癌药品实施增值税新政策,旨在鼓励抗癌制药产业发展,降低患者用药成本。
市场人士分析,此次《关于抗癌药品增值税政策的通知》将抗癌药品增值税从17%降低到3%,创新抗癌药研发企业将直接受益于税率降低带来收入和利润增厚,有效对冲新药研发高投入成本。