中国证券报记者获悉，国家食药总局将于近期完成血液病领域的重磅药物——来那度胺的技术审评环，并进入“三合一”检查环节，双鹭药业有望在三个月左右取得本品种的生产批文。来那度胺是由双鹭药业参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司（简称“卡文迪许”）研发并成功挑战美国新基公司全球化合物专利的药物。同时，双鹭药业另一重磅品种奥硝唑注射液获批生产前的发补工作已完成，或将快于来那度胺获得生产批文。
在医保控费、新药审批从严等利空因素的影响下，国内医药企业正经历寒冬。双鹭药业也未能幸免，其主导产品贝科能销量受医保控费制约而持续萎缩。由于贝科能销量额近三年占公司营收皆在55%左右，导致公司主营收入和净利润连续下降，且从2017年一季报来看，下滑势头远未止住。因此，投资者对来那度胺和奥硝唑翘首以盼多年，多家券商研报亦认为这两个药品有望在中长期内重塑双鹭药业的成长性。
来那度胺有望三月内获批
中国证券报记者获悉，国家食药总局对来那度胺的技术审评工作已基本结束，即将进入现场检查与样品检验的“三合一”认证阶段，双鹭药业有望在3个月内获得生产批文。来那度胺由卡文迪许历经十年研发，市场对其寄予厚望，是我国第一款成功破解与挑战全球专利的重磅药物，对我国医药工业也将是一大启示与鼓励。
双鹭药业2016年年报显示，公司营业收入10.1亿元，同比下降12.68%；归属母公司净利润4.52亿元，同比下降21.38%。辅助性用药贝科能是双鹭药业一品独大的拳头型品种，其销售额占公司营业收入一半以上。自2013年开始，在国家对于辅助用药严格控费的大政策背景下，贝科能的高速增长宣告终结，公司业绩增速也持续放缓。2015年至今，双鹭药业主打品种可谓青黄不接，“来那度胺获批生产后，双鹭药业的估值体系有望得到全面修复。”安信证券医药研究员吴永强表示。
来那度胺是卡文迪许于2007年开始立项研发的，属于国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，也是效果最好的药物。其原研公司为美国新基公司，作为美国医药界后起之秀，新基公司仅靠来那度胺一药便独步天下。根据其近年年报数据，来那度胺2013年销售额为42.8亿美元、2014年为49.8亿美元、2015年为58亿美元。公司董事会称，预计5年内来那度胺的全球年销售额将再翻一番，至2020年年售峰额或高达100亿美元，成为全球最受关注的重磅产品。
卡文迪许在研发过程中发起新基公司的本品化合物专利无效诉讼，并赢得北京市高级法院的终审判决，在突破原研药物的合成专利和晶型等专利限制后，于2016年4月份被国家食药总局列为加快审评品种，为双鹭药业的本品化合物的上市扫清了法律障碍。同时，来那度胺也是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一。西南证券医药研究员朱国光认为，来那度胺有望在未来3年内独享国内市场，峰值销售或将达15亿元，贡献超5亿元净利润。
