海南海药发布澄清公告 诠释良心企业的社会责任

　　近日，一则有关中科院院士王正敏及其团队克隆国外人工耳蜗成功申报国内专利的报道，让小小的人工耳蜗受到了前所未有的关注，甚至令相关上市公司海南海药陷入跌停。人们在关注这学术纠纷背后的谁是谁非、教授学生个人恩怨之余，公众视线也逐渐转向被殃及池鱼的海南海药，海南海药周二发布了澄清公告。截止目前，公司方面对于媒体质疑的几点做出澄清如下：

　　1、学术专利纷争，殃及上市公司

　　海南海药的产品是以王正敏院士的技术专利作为原理样机基础上进行创新的自主知识产权成果。截止2013年，力声特共拥有自主研发15项国家专利，其中发明专利5项。目前力声特公司的产品和20多年前王正敏拿回来的工程样机，已经有了很大的差别。

　　中国听力医学发展基金会理事黄小川介绍：“可以肯定的是，海南海药的产品是在澳大利亚产品的基础上进行创新的成果。但目前力声特公司(力声特是海南海药的控股子公司)的产品，和20多年前王正敏拿回来的工程样机，已经有了很大的差别。” 黄小川认为：“当时都是按国家规定来进行审批的，既然国家已经认定发明专利，就不存在抄袭的说法。”

　　据海南海药2013年1月7日的澄清公告解释：“上海力声特于2004年通过技术转让获得的复旦大学人工耳蜗技术为公司进行研发的初始基础，属于原理样机技术。由于国内对人工耳蜗技术的研究起步较晚，公司组建了自主研发团队，进行了多项的技术和工艺改进，重新设计了植入体植入芯片、植入电极、以及体外机硬件电路、编码策略，在硬件实现、软件编码策略、电极封装加工工艺等方面进行了创新。在近十年的研发历程中，公司制定了国内第一个人工耳蜗技术标准，并于2011年获得了国内人工耳蜗产品注册证，推出了REZ-I人工耳蜗，公司拥有了自主知识产权的机型。从2004年至2013年，上海力声特通过自主研发取得了15项国家专利，其中发明专利5项，拥有人工耳蜗完全国内自主知识产权。”

　　2、力声特拥有自主知识产权，国产耳蜗抗衡天价奢侈进口耳蜗

　　力声特成功研发拥有国有知识产权的人工耳蜗，填补一直被进口耳蜗占领的国内市场，打破了进口耳蜗的技术壁垒和市场垄断，填补了国内人工耳蜗空白，使进口人工耳蜗的价格从30万元下降到市场零售价10万元左右，招标价7万元左右。

　　在力声特成功研发拥有国有知识产权的人工耳蜗之前，国内的人工耳蜗市场一直被进口耳蜗垄断。对于大部分失聪患者，20-30万的“天价”进口耳蜗是他们不能负担的一个天文数字。

　　在经过近十年的不懈努力进行产品改进和产业化，制定了国内第一个人工耳蜗技术标准，并于2011年获得了国内第一个人工耳蜗产品注册证，推出了REZ-I人工耳蜗，打破了进口耳蜗的技术壁垒和市场垄断，填补了国内人工耳蜗空白，使进口人工耳蜗的价格从30万元下降到市场零售价10万元左右，招标价7万元左右，为国家和患者创造了巨大的经济效益。在这个过程中，力声特公司投入了几千万的研发和产业化资金。力声特的“国货”人工耳蜗的问世，使得失聪的这些弱势群体，可以在经济能力承受范围内，听到声音，人生重新改变。

　　据首都医科大学附属北京友谊医院耳鼻喉科主任张道行接受人民 网财经频道采访时指出“一般来说，只要没有什么特殊疾病的小孩，他是在6岁以前，虽然没有语言，做了耳蜗，基本上都能回归主流社会，也就是该上学的上学了，成人失聪时间越短，应该效果是越好的，主要根据他原来的语言基础，如果是在十年以内给他植入耳蜗的话，他就能基本上达到原来的生活、学习和工作的状况，所以，人工耳蜗对人类的贡献应该是非常之大的。最明显的例子就是：上海市原来就是做人工耳蜗之前我们有11个聋哑学校，到聋哑学校去很困难，挤不进去，到现在目前几乎没有了，生存的只有一家两家，这就是我们耳鼻喉科真实的一个反映，人工耳蜗无疑对聋儿的康复起了很大的作用。”

　　3、人工耳蜗研发之路，高新尖技术难仿“山寨”

　　背景：人工耳蜗是一项有着五六十年研发历史的聋人康复技术。国外自20世纪60年代起开始人工耳蜗技术的研发。在经历了几十年的研发过程，世界上仍然仅有主要的三家人工耳蜗生产厂家：澳大利亚的Cochlear公司、美国的Advanced Bionics公司、奥地利的MED-EL公司。而这么一个高精尖的高科技产品仅仅凭借一个原版拆开研究，也是很难做到仿制版的“山寨”产品。

　　原理：各家产品基本原理大致相同：人工耳蜗技术实际上很简单，实际就是把人的语言信号，就是声音信号转换为电信号，通过人工耳蜗装置送入耳朵里面从而产生听觉。

　　公司发展：自上世纪80年代末开始，复旦大学眼耳鼻喉科医院在王正敏教授的带领下开始国产人工耳蜗的研制，研制成功了“单道脉冲式人工耳蜗”和“多道程控人工耳蜗”，并成功地植入患者体内，取得了良好的临床效果，其技术“多道程控人工耳蜗”获得了国家专利(1997年).

　　2004年，上海力声特医学科技有限公司取得复旦大学人工耳蜗技术的全部知识产权，获得的是一个实验室样品，属于原理样机，其原理也与市场上存在的产品大同小异。由于对人工耳蜗技术的研究国内研究起步较晚，国外经历了很多失败才一步步成熟，在产品改进的过程中，力声特汲取国外的经验和教训，参考了国外一些过期专利。从原理样机到市场产品，公司经历了多年的技术和工艺改进，重新设计了植入体植入芯片、植入电极、以及体外机硬件电路、编码策略，力声特在硬件实现、软件编码策略、电极封装加工工艺等方面进行了创新，从2004年至2013年通过自主研发新取得了15项国家专利，其中发明专利5项，拥有人工耳蜗完全国内自主知识产权。

　　4、国家经费监控完善，企业自掏腰包产品升级

　　力声特的国家经费申请主要开始于2012年，而在，在2004年的时候，力声特就买断了这个技术，组建了专业团队，从2004年开始研究这个产品，一直到2008年开始进行临床，2011年才拿到这个国家生产许可证，在这个过程中，有一个非常漫长的时间。现在这个产品，在2012年已经开始上市销售。

　　在这漫长的几年研发过程中，力声特投入了大量人力财力，精益求精得到最完善的中国自主人工耳蜗产品。

　　据海南海药2014年1月7日澄清公告中公司解释称：上海力声特目前主要承担了两项国家项目和五项市级课题：

　　(1)国家项目共获得经费1990万元，用于第二代人工耳蜗的研发与改进、浦东人工耳蜗建设项目的技术改造。

　　(2)市级课题共获得经费275万元，用于REZ-I人工耳蜗扩大适应症临床验证、建设国产人工耳蜗持续研究、开发、转化基地，及植入式骶神经刺激系统的研制，治疗尿失禁，属于人工耳蜗技术的衍生产品开发。

　　目前，上海力声特正按国家资助项目的开发计划有序进行项目的研发和推进工作。

　　5、上市公司争做良心企业，董事长为实现三个梦想

　　海南海药董事长刘袭承向记者说起他之所以做海南海药的初衷。刘总有三个梦想：1. 让眼睛失明的人看到阳光；2。让有癌症的人都能尽快治愈；3。让耳聋的人能听得见声音。而这最后一个愿望，已经实现了。公司多年投入大量人力财力进行研发，之所以要做这个项目，刘总第一次看到视频，有一个5岁小女孩，做了人工耳蜗手术以后，马上可以喊妈妈，当时我觉得非常感动，我就决定投这个项目。

　　力声特终于在今年完成了人工耳蜗的前期研发试产工作，并且准备在14年批量生产。虽然公司在11年就已经拿到生产批文，而在厂房人员全部就位的情况下，却将批量生产计划推迟了两年执行。董事长解释说，那是因为他们与残联合作的救助计划中试戴患者中佩戴的人工耳蜗的性能进行跟踪考察。本着对用户负责，回馈社会的心态，公司放缓了全面市场推进的计划，而加大研发投入，用两年时间进一步完善，使人工耳蜗产品进一步升级。而2011年公司非公开发行募投项目之一上海力声特人工耳蜗扩建项目现已完成，项目达产后可年产1万套人工耳蜗。该建设项目已完工，待做相关设备安装、调试，并需经过国家食品药品监督管理局认证通过后即可投入使用。海南海药2014年全面起航。

　　截止发稿时，海南海药澄清公告中对两个传闻的澄清解释：

　　传闻一：质疑上海力声特未与大连市中心医院、大连市慈善总会签署相关合同。

　　公司回应“不属实”。据澄清公告中解释：2013年4月7日，上海力声特与大连市中心医院、大连市慈善总会签署了《大连市夕阳复聪项目合作协议》，由上海力声特向大连市中心医院销售REZ-1人工耳蜗系统(含植入体及体外机)300套，大连市中心医院按协议约定的条件付款给上海力声特，大连市慈善总会根据大连市中心医院筛选后入选患者的数量按该项目的援助标准向大连市中心医院及时提供援助资金。

　　该协议经三方盖章签署确认后依法正式生效，公司已将协议的主要内容、产品的销售方式、三方的合作方式、学术及技术支持以及对上市公司有无重大影响等进行了披露.

　　上述协议属于长期协议。截至目前，按照协议的相关约定，已为4位患者进行了人工耳蜗植入，合作方表示需要对患者进行一段时间的术后跟踪，再根据筛选后入选患者情况安排后期患者植入。

　　传闻二：质疑上海力声特的生产情况。

　　公司方面回应“不属实”。据澄清公告中解释：“上海力声特于2011年3月获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号”国食药监械(准)字2011第3460261号“，产品名称”人工耳蜗。【详见公司于2011年3月4日巨潮资讯网《海南海药股份有限公司董事会公告》公告编号：2011-005】。上海力声特在获得医疗器械注册证当年开始生产人工耳蜗，并于2012年开始正式销售。

　　在人工耳蜗扩建项目建成之前，上海力声特在上海普陀区的生产车间设计产能为1000套。2012年，上海力声特的人工耳蜗产量为205套，销售收入1,013.1万元，净利润306.17万元；2013年产量为863套，2013年1-9月销售收入947.65万元，净利润123.67万元。

　　2012年9月，因上海贝岭微电子制造有限公司(为上海力声特提供芯片加工的企业)发生火灾，影响了对上海力声特的芯片供应，导致上海力声特的产量、销售产生重大的影响。由于新的芯片供应商已于2013年12月底完成了新芯片的生产，上海力声特正在对芯片和产品进行稳定性测试。截止目前，上海力声特正逐步恢复产能。

　　2011年，公司进行非公开发行股票。上海力声特人工耳蜗扩建项目为公司本次非公开发行的募投项目之一，项目投资16,734.00万元，拟用于新建人工耳蜗厂房和配套工程等，项目达产后可年产1万套人工耳蜗。由于上海力声特人工耳蜗扩建项目所在园区系新建，其园区相关土地手续、整体规划、配套建设进程较慢。上海力声特于2012年12月5日取得开工许可证，2012年12月9日正式开工，项目开工时间较预期有所延后。截至2013年12月31日，该项目已投入资金9,946.63万元。

　　目前，该人工耳蜗扩建项目土建部分已完工，机器设备已到位，尚需对设备进行安装、调试并需通过国家食品药品监督管理局认证后方可进行正式生产和销售。