中证网讯(记者 张玉洁)以岭药业(002603)6月26日晚间发布公告，近日，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》(第 2 版)(以下简称“《指南》”)发布。公司的通心络胶囊、参松养心胶囊被收录其中。
公告显示，《指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药，规范用药。
公司表示，通心络胶囊和参松养心胶囊为公司的主导产品。2017年度通心络胶囊和参松养心胶囊实现营业收入23.23亿元，占公司营业收入的 56.92%。
公司同日发布公告，公司日前收到美国 FDA的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
公告显示，环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发，于1987 年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。截至目前，公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民币。
以岭药业表示，本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
公司主营药品通心络胶囊和参松养心胶囊被列入合理用药指南，有助于稳固主要产品的市场份额。公司环丙沙星仿制药申请获美国FDA批准，意味着公司该产品将有望在美国销售，该药品市场规模可观，有望为公司带来新的增长点。
天风证券研报指出，公司化药板块制定了“转移加工—仿制药—专利新药”，ANDA项目研发工作有序推进，截至目前已有多个ANDA产品申报美国FDA注册，后续还将开展更多ANDA项目的申报，预计将推动国际制药业务得到快速发展。
