君实生物PD-1单抗再获FDA突破性疗法认定

　　君实生物8月11日晚公告，公司核心产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”） 突破性疗法认定。

　　这不是该产品首次获此认定。2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA 突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，公司预计将在2021年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交，惠及更多患者，满足全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求。

　　据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。突破性疗法认定，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得FDA高层官员更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。