政策密集出台 创新药商业模式有望整体改善

　　近日，西安市人民政府办公厅发布《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提到，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术。支持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药，提升企业在创新药领域的研发能力和竞争力。

　　值得关注的是，今年以来，北京、上海、重庆、四川等多地出台相关政策，促进医药健康产业创新，推动创新药行业高质量发展。业内人士表示，医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周期。全链条鼓励创新有望带动创新药商业模式整体改善。

　　突破药物研发关键核心技术

　　具体来看，《实施方案》提出三大主要目标。产业规模方面，根据《实施方案》，到2027年，西安市生物医药产业规模达到400亿元，其中中药、化药生物药、医疗器械、消费医疗产业链群分别达到90亿元、120亿元、60亿元、130亿元。

　　创新能力方面，《实施方案》表示，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术。到2027年，西安市在创新药研发领域，累计实现临床获批药品1个，生产获批药品1个；在医疗器械研发领域，累计实现Ⅲ类医疗器械获批40个，Ⅱ类医疗器械获批400个。

　　优化机制协同发展方面，《实施方案》称，优化审评准入、医院采购、医保支付工作机制，加速药械审评审批及转化生产，加强优势产品应用推广，打通全链条卡点，促进创新药械快速可及。针对临床研究、成果转化、医药制造、金融资本等产业链环节，构建涵盖研发、临床、审批、制造、市场全链条的产业协同体系。

　　值得一提的是，《实施方案》强调推动创新药产业发展。其中提到，鼓励肝递送靶向药物实现创新药规模化量产，推进多肽产品、心血管产品、戒断产品等Ⅰ类、Ⅱ类创新药产业化进程。支持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药，提升企业在创新药领域的研发能力和竞争力。

　　此外，《实施方案》还表示，鼓励医药企业与高校、科研机构开展产学研合作，支持创新药研发管线布局及大品种二次开发，鼓励企业对来源受限的关键原料进行相关研究。

　　推进细胞治疗技术产业化

　　值得关注的是，在创新工程中，《实施方案》明确提出细胞治疗技术产业化推进工程。具体来看，《实施方案》称，围绕细胞治疗领域技术产业化，聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三个细分领域，在国家细胞治疗的规范要求和监管框架下，构建贯通“基础研究—技术攻关—中试验证—临床转化—产业落地”的全链条创新生态。

　　其中，在干细胞治疗领域，《实施方案》表示，构建“提取—存储—药物”全产业创新链条，支持企业与同济大学、西安交通大学等高校、科研院所和医疗机构开展“产学研”合作，推动人源NK细胞药物和胰岛素类器官细胞药物等进入临床研究阶段。

　　在免疫细胞治疗领域，《实施方案》表示，支持企业与西安交大一附院、唐都医院等医疗机构围绕胃癌、肝癌等领域，合作开展“CAR-T实体瘤”技术突破和临床研究，推动免疫细胞产业化。

　　在细胞衍生物治疗领域，《实施方案》称，依托长安先导生命科学产业创新中心，加速建设智能生医交叉共性技术研发平台、外泌体中试平台、CET未来创新研发中心等，从“细胞材料存储—概念验证—中小试平台—产品研发中心”角度，促进类器官与器官芯片、细胞因子药物、外泌体药物、新型生物基分子、生物合成酶等产品的研发，加速细胞衍生物治疗相关产品从实验室走向临床应用。

　　此外，《实施方案》提到，发挥长安先导生命科学产业创新中心细胞与基因研发体系作用，支持生物药企业开展合成生物学、核药、细胞基因药物、干细胞外泌体药物研发，完成2—3个Ⅰ类细胞新药IND（研究性新药申请）申报。

　　政策支持创新药行业发展

　　记者梳理发现，今年以来，北京、上海、重庆、四川等多地出台相关政策，支持创新药产业发展，助力生物医药行业迈上新台阶。

　　今年4月，北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。其中提出，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。

　　今年11月，上海发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中表示，支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。

　　重庆于今年11月印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》。其中提出，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。到2027年，重庆市每年获批上市创新药1—3个，力争创新药总数达到10个；培育产业创新综合体3个；建设高能级创新平台3个；打造创新药产业集群3个。

　　今年12月，《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》发布。其中提到，强化创新药械开发支持。对在四川省取得1类创新药《药品注册证书》并成功上市的首任药品上市许可持有人，按照其国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验不同阶段的实际投入给予不超过研发投入的20%，最高分别300万元、500万元、700万元省级财政支持，对每个持有人年累计支持金额最高5000万元。对在第Ⅲ期临床试验研发终止的1类创新药给予最高200万元省级财政支持。

　　长江证券分析称，医药行业呈现一定的政策周期性。近年来，创新药全产业链支持政策逐步落地，比如引入保险增量资金、丙类医保目录、临床试验30日审批通道等，医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周期。未来，应关注部分优质创新药资产：一是“硬创新”资产，二是具备较强出海潜力的资产。

　　“中国创新药在新靶点、新技术、新疾病领域的布局已经呈现领先趋势。中国创新药具备高效率的开发优势，在热门技术赛道如ADC（抗体药物偶联物）、双抗、小核酸等具备竞争优势，有望持续展现行业竞争力。”兴业证券表示，展望未来，“创新+国际化”仍将是2026年该板块核心主线。