药企积极研发口服GLP-1类药物

　　1月29日，减肥药概念股持续活跃，截至收盘，金凯生科涨停，昊帆生物、常山药业、诺泰生物等跟涨。消息面上，根据国家药品监督管理局政务服务门户网站消息，近日，诺和诺德研发生产的诺和忻（司美格鲁肽片）已获批上市，用于治疗2型糖尿病，这是在我国首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

　　目前，司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段。国内华东医药、翰宇药业、通化东宝等多家药企亦正在研发口服GLP-1类药物。业内人士表示，口服剂型具备更好的依从性，是GLP-1药物的重要研发方向之一。

　　关注口服剂型前景

　　诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“诺和忻是公司加速引进中国的又一重磅创新药物。作为全球糖尿病治疗领域的领军者，我们将继续以患者为中心，引领GLP-1RA类药物的研发突破，推动糖尿病治疗理念的革新。”

　　有业内人士向记者介绍，诺和忻是全球首个且目前唯一口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。相较注射版，口服具有一定的便利性，且更易保存，同时需要每日服用。

　　据了解，司美格鲁肽口服剂型（Rybelsus）于2019年在美国上市，2020年在欧洲和日本上市。根据诺和诺德披露的2023年三季度财报，2023年前三季度，糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额达656.53亿丹麦克朗，同比增长53%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额达217.29亿丹麦克朗，同比增长481%；口服制剂Rybelsus销售额达128.4亿丹麦克朗，同比增长77%。

　　国投证券分析师马帅表示，从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。他预计，口服司美格鲁肽片在国内上市销售后将进一步提升GLP-1类药物市场规模。

　　方正证券表示，Rybelsus的原料用量每月约是注射用量的90倍，预计Rybelsus在国内上市将很大程度带动如SNAC辅料供应商、司美格鲁肽原料药公司等相关产业链企业的发展。

　　发展潜力较大

　　目前，国内亦有多家药企正在研发口服GLP-1类药物。华东医药在近日披露的机构调研纪要中透露，公司在研的GLP-1产品中，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND（新药临床研究）批准，国内目前处于Ib期临床阶段。

　　翰宇药业表示，公司在多肽减重降糖管线的布局有替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等，其中在司美格鲁肽的口服、注射剂方面都有布局。

　　1月23日，通化东宝在互动平台上称，公司在研GLP-1产品包括一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）和GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120），未来将进一步探索和挖掘这些产品在减肥等适应症的潜力。

　　“从给药类型看，各大药企积极研发口服剂型，如辉瑞和礼来正在开发的小分子类GLP-1药物。”方正证券称。

　　口服剂型研发方面，招银国际进一步分析，与多肽口服GLP-1相比，非肽类GLP-1激动剂具有较好的生物利用度，分子设计较为简单，生产成本较低，具有较大的发展潜力。

　　目前市场颇为关注减肥药领域的进展。药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段。

　　马帅称，目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。