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华东理工大学“载生长因子(rhBMP-2)高活性骨修复体的创制及临床应用”项目获得上海市技术发明特等奖

王可 中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 王可)5月26日,2022年度上海科技奖励大会举行。以华东理工大学为第一完成单位,由华理与复旦大学附属中山医院、四川大学附属华西医院、上海瑞邦生物材料有限公司等单位共同完成的“载生长因子(rhBMP-2)高活性骨修复体的创制及临床应用”项目获得上海市技术发明特等奖。

项目团队合照。图片来源:华东理工大学

  该项目由刘昌胜院士领衔,主要完成人包括华东理工大学材料学院袁媛教授、王靖教授、钱江潮教授、陈芳萍教授、何宏燕副教授,复旦大学附属中山医院张键教授、陈统一教授,四川大学附属华西医院曾建成教授,上海瑞邦生物材料有限公司岳述荣、曹雪华等。该项目组研发的相关产品目前已在全国800余家医院累计使用超过30万例,显著降低了病患的治疗费用,提高了患者的生活质量,推动了我国高端医疗器械及相关产业的进步,产生了重大的社会和经济效益。

  骨是人体重要的组织,近年来,因人口老龄化等原因导致的骨损伤患者数量巨大,而且严重影响身体健康和生活质量。由于缺乏有效的骨修复产品,大量患者治疗效果不理想,致残率高,临床治疗面临着严峻的挑战。

  在骨修复这个复杂的过程中,骨生长因子对于骨愈合起了重要作用。通过“材料+活性因子”的策略构建活性骨修复材料,目前最有可能在临床取得突破。骨形态发生蛋白2(BMP-2)已被证明对骨形成作用最强的生长因子。但其来源却比较困难,要从动物骨组织中直接提取,不仅含量低、纯度低、提取工艺复杂,而且存在动物病原体感染的风险。而使用国外的基因工程重组技术,也因为成本高、产量低而存在着大规模生产方面的困难。此外,体内环境复杂,生长因子也容易失活。于是,为起到有效的治疗作用,不得不加大使用量,这样不仅增加了治疗成本,也增加了潜在的风险。

  瞄准骨修复的临床难题,该项目组潜心于高活性骨修复材料的研制,历经20余年的多学科联合攻关,创新了多项关键技术,获得了优异的临床效果。

  据刘昌胜院士介绍,该项研究打破了国外在高端骨修复材料上的技术垄断,针对国外技术路线产量低、成本高等问题,创新生物制造方法,设计了原核表达系统,发明了高活性重组人骨形态发生蛋白2(rhBMP-2)的规模化生物制造新方法,制备出高纯度、高活性的rhBMP-2,并实现量产,大幅降低了生产成本,骨诱导活性达到国外产品最好水平,并实现量产,填补了规模化生物制造骨生长因子的技术空白。

  为更好地发挥活性因子的效果,该项目研究模拟人体骨组织的结构与功能,国际首创出高活性rhBMP-2类骨磷灰石多级结构骨修复体及其制备技术。该项技术生物相容性好,关键指标达到国际领先水平,获批国内第一张此类产品注册证,产品价格仅为国外产品得五分之一左右,显著提升了我国骨修复产品的国际竞争力。

  以此为基础,项目组发展了基于该高活性骨修复体的多种临床治疗新方法,能够解决多类型骨修复难题,临床治疗有效率大于90%,明显提高患者的生活质量,主要包括:可使难愈合骨损伤成为可愈合,缩短愈合周期,减少骨不连发生;发展斜外侧腰椎椎间融合新技术,推动椎体微创新技术发展;利用材料的特定功能,实现早中期股骨头坏死保髋的变革性治疗,为该骨科顽症提供治疗新策略;国际率先将含BMP-2材料拓展应用于口腔颌面领域,提升了临床治疗水平等。

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