国内13价肺炎疫苗“三强争霸”格局成形：国产全球首款双载体疫苗上市

　　国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗。

　　21世纪经济报道记者 唐唯珂 深圳报道 国产13价疫苗再添一员大将。12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗宣布正式上市。

　　由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝 13价肺炎疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗。

　　这也是国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗，将为民众带来更为有效、更加安全的多样化选择。

　　入局13价肺炎疫苗

　　广东省预防医学会副会长郑景山向21世纪经济报道记者介绍，采用双载体可以避免单一载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。康泰生物13价肺炎疫苗Ⅲ期临床试验数据显示：针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和抗体几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品。

　　同时，该疫苗的安全性良好，不良反应轻微，在临床试验中，不良反应发生率均低于对照组产品。值得一提的是，康泰生物13价肺炎疫苗对6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童均有良好效果，对比以往同类疫苗大大放宽了接种的时间限制。

　　近年来肺炎球菌的耐药性正不断增强，2017年，肺炎球菌更是被世界卫生组织列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。广东省疾控中心主任医师郑慧贞介绍，5岁以内的儿童免疫功能尚未发育完全，时刻面临着肺炎球菌侵入的巨大风险。一旦感染肺炎球菌性疾病，极有可能引发智力低下、瘫痪等严重后遗症。

　　她强调：“13价肺炎疫苗能够保护孩子免受最常见、危害最大的13种致病血清型肺炎球菌的侵袭，帮助孩子建立保护屏障，对于孩子的健康成长意义重大。”

　　广东省妇幼保健院急诊儿科主任赵长安也向记者表示，为儿童接种肺炎疫苗，是解决抗生素耐药的根本出路，更是对儿童免受侵害的最佳保护, 世界卫生组织亦将肺炎球菌性疾病列为“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。“尤其是到了冬季，幼儿园等封闭区域儿童密集，交叉感染的风险更高。提前接种疫苗、做好预防，无疑是最经济，也是最安全有效的保护方式。”赵长安说。

　　肺炎疫苗市场争夺加剧

　　此次维民菲宝上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局，在未来两年左右的时间里，沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间。

　　辉瑞13价肺炎疫苗产品自2016年上市后，批签逐年放量，但仍持续供不应求。2017年批签发71.5万支，2018年385万支（+438.5%），2019年475万支（+23.4%），三年合计批签发931.5万支。且被誉为辉瑞的“现金奶牛”，吸金程度可见一斑。

　　按每人份4针标准接种程序计算，辉瑞13价肺炎结合疫苗产品自国内上市以来仅惠及230万左右2岁以下婴幼儿，而我国近年来每年新生儿出生规模在1500万人左右（2018年1523万人），受限供给端产能，市场持续严重供不应求。

　　近十年来，我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗取得突破，长期以来产量不足、价格昂贵的局面在国产疫苗替代进程加速之后得到解决。有医院投资人士对21世纪经济报道记者表示：“随着康泰的正式获批，未来将会正式进入13价肺炎疫苗三足鼎立的国内竞争市场，填补需求空白之外，也避免不了市场争夺战。”

　　2019年12月31日，沃森生物13价肺炎结合疫苗获国家药监局批准上市，一定程度上起到了缓解供应短缺现状的作用。

　　我国首个13价肺炎疫苗已开始为沃森生物贡献收入，为其国际化销售锦上添花。

　　根据公告显示，2021第一季度，其子公司13价肺炎疫苗获批签发164.3万瓶，达到2020年全年批签发量的36.8%。同时，子公司与摩洛哥MarocVax达成排他性协议。MarocVax保证在收到完整产品注册档案后18个月内获得上市许可。2021年，此疫苗于摩洛哥的销量约为200万剂。技术转移后，MarocVax将继续采购至少等同于200万剂的疫苗原液。