PD-1单抗研发你追我赶 哪些药企将率先“冲线”？

　　哪些药企在角逐中“领跑”

　　2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，相关药品在2018年上半年大多实现销售放量：贝伐珠单抗增长了2.67倍，泰欣生、曲妥珠单抗和利妥昔单抗增长均超过1倍。今年10月10日，国家医保局再将西妥昔单抗纳入医保目录乙类。

　　相比化药，单抗技术具有壁垒较高、短期降价概率较小等特点，加之优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好，企业投入单抗研发的热情被激发。据上证报记者不完全统计，除PD-1外，多个生物类似药也有企业提交上市申请，如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请，复星医药旗下复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。业内人士预计，未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市，国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。

　　百舸争流中，“奋楫者”的领先优势已经显现。恒瑞医药拥有国内最宽、最深的靶向药物管线，吡咯替尼国内上市申请已获批准，美国临床顺利推进，PD-1单抗属于本土第一梯队；丽珠集团生物药子公司丽珠单抗拥有本土临床进展最快的HER2 domain II单抗，其他在研产品PD-1单抗、RANKL单抗等入组进程顺利，另还有多个原创新药储备；药明康德作为亚太第一、国际领先的研发平台，涵盖药物发现、临床前研究及开发、临床研究及开发、原料药、制剂生产服务，拥有目前世界规模最大的化学研发团队之一；贝达药业已上市品种埃克替尼是我国首个国产EGFR-TKI，二代ALK抑制剂Ensartinib处于全球多中心III期，MIL60项目、Vorolanib肾癌适应症均处于III期临床阶段，Vorolanib眼科适应症、埃克替尼银屑病适应症等临床研究也在有序推进中；信达生物除了已提交PD-1产品信迪力单抗上市申请外，贝伐珠生物类似药、利妥昔生物类似药和阿达姆生物类似药均处于临床III期；中国生物制药的新型小分子多靶点TKI抑制剂安罗替尼上市用于晚期非小细胞肺癌患者的三线治疗，后续PD- L1已经进入临床，同时还有6个二类生物药在研。

　　但是，有业内人士指出，基于对药物研发推进到II期与III期过渡阶段失败率非常高的考虑，国内相关药物研发主要集中在激酶抑制剂等热门靶点，其中EGFR、VEGFR、HER2等热门靶点集中申报较多，而Raf、MEK、JAK 等今年来国外热门靶点则研究较少，机制创新及新靶点探索不足。

　　某药企研发团队的负责人告诉记者，癌症发展的基础特征是遗传不稳定性，以单一基因变化为目标的研发思路不具有持续性。在实际临床研发过程中，不仅考验各公司的研发能力，研发策略的选择也考验着立项人员对科学进展的把控。