重组蛋白亚单位新冠疫苗临床结果正式发布 接种三剂97%入组者产生中和抗体

　　中证网讯（记者 傅苏颖）3月26日，中国科学院微生物研究所官方微信公众号发布消息，3月24日，世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了高福院士团队联合智飞龙科马研发的重组蛋白亚单位新冠疫苗（ZF2001）1期和2期临床试验结果。试验结果表明，该疫苗安全性良好，没有与疫苗相关的严重不良事件，接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。

　　中国科学院微生物研究所表示，重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势，是预防和阻断COVID-19传播的重要选择之一。

　　中国科学院微生物研究所介绍，ZF2001疫苗基于以往MERS冠状病毒刺突蛋白（S）受体结合区(RBD)的二聚体理念，将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体（RBD-dimer）抗原，成功保留了疫苗的效力，且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫效果。

　　据介绍，ZF2001疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人，采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。

　　结果表明：该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，主要是红肿、注射部位疼痛、骚痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后，76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97%的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度（GMT）达到102.5，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平（GMT,51）。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。

　　此外，今年2月，中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果，显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种（501Y.V2）的中和效果。

　　目前，该疫苗正在开展国际多中心3期临床试验，且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用，是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。该疫苗亦于2021年3月10日获得中国紧急使用批准。