公司行业房地产新三板市场股市期市债市研报宏观海外基金港股信息披露行情交流金牛奖新媒体
首页 > 公司 > 行业

医药政策密集出台 药价“裸奔”利于行业整合

作者:来源:证券时报网2017-03-21 08:47

  中国上市公司研究院

  自2月底2017版国家医保目录发布后,医药政策正在密集出台,这些政策对不同类型的企业影响不同,可谓“有人欢喜有人忧”。

  跨国药企申报流程变更

  3月17日,国家药监局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,称将对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

  一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

  二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

  三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

  这一政策透露出的信号是:国家要彻底放开国际多中心临床试验限制。全球范围内,对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验,中国的闸门即将打开。那么,作为主要从事临床试验业务的泰格医药(300347)将明显受益。

  第一批参比制剂出炉

  还是3月17日,国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告》,公布了51个品种的参比制剂。2015年8月9日,国务院发布的《关于改革药品审评审批制度的意见》要求仿制药进行一致性评价。一致性评价工作有两个重要因素:一是参比制剂,即对照物的确定;二是临床试验基地。如今,首批参比制剂的名单公布了,临床试验基地紧张的问题也在解决之中。因此,相关药企的仿制药一致性评价加快。

  通过一致性评价的仿制药,其质量被认为跟原研药一样,临床上将优先使用这些“可替代”的仿制药。对于国家和老百姓来说,可减少医保支出、降低用药负担。对生产仿制药的药厂来说,可以提高效益。因此,生产首批51个参比制剂仿制药的药企将获得时间上的优势。我们注意到,首批名单中有些参比制剂国内的仿制药是独家生产的,或生产的厂家不多,一致性评价进程的加快更有利于这些企业。如阿卡波糖,目前只有华东医药一家有仿制药;头孢呋辛酯片只有京新药业和国药股份等少数厂家生产仿制药。


中证公告快递
及时披露上市公司公告,提供公告报纸版面信息,权威的“中证十条”新闻,对重大上市公司公告进行解读。


中国证券报官方微信


中国证券报法人微博

中证网声明:凡本网注明“来源:中国证券报·中证网”的所有作品,版权均属于中国证券报、中证网。中国证券报·中证网与作品作者联合声明,任何组织未经中国证券报、中证网以及作者书面授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。凡本网注明来源非中国证券报·中证网的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于更好服务读者、传递信息之需,并不代表本网赞同其观点,本网亦不对其真实性负责,持异议者应与原出处单位主张权利。