中证网讯(记者 董添)普利制药(300630)2月10日晚间公告,公司收到荷兰药物评价委员会(以下简称“CBG”)批准注射用伏立康唑的技术评审通知。该产品的技术审评已于2019年2月7日结束,结论为批准,目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段。该产品在取得生产批件之后,即可在荷兰、德国市场进行上市销售,将对公司拓展市场带来积极的影响。
公告显示,伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
公司表示,公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
