中信建投-医药行业深度研究报告

　　研究报告内容摘要：

　　批签发趋严导致1-8月批签发量下滑，降幅较1-7月已有缩窄，市场结构稳定

　　受2018年H2长生生物疫苗事件及疫苗管理法的正式出台，疫苗行业监管进一步强化，现阶段批签发速度有所减缓，2019年1-8月，疫苗行业整体批签发量为33472万支，同比下滑8%，下滑幅度较1-7月已有缩窄。市场结构维持稳定：

　　1）品种：肝炎、脑膜炎及百白破系列为前三大类疫苗，市场占比分别为18%、13%、16%；2）免疫规划苗市场份额稳定在54%。

　　品类结构分化明显，多联苗、轮状病毒、百白破、麻腮风及流感品种带动行业批签发增长

　　1-8月，按品类划分，批签发结构分化明显，多联苗、轮状病毒、百白破、麻腮风及流感品种带动行业批签发增长，其余品类呈现小幅下滑、稳定或稳健增长趋势：1）多联苗：五联苗带动品类增长12%，增速较1-7月下降。整体批签发量增长12%，五联苗市场份额快速提升；2）轮状病毒肠炎：默沙东加大推广带动品类增长，1-8月批签发量同比上升66%，增速较1-7月基本稳定；3）百白破系列：国家免疫规划品种为主，品类处于成熟期，1-8月批签发量增长22%，增速较1-7月大幅提升，格局稳定；4）麻腮风系列：国家免疫规划品种为主，品类处于成熟期，1-8月整体批签发量增长21%，增速较1-7月稳定，上海所份额提升；5）流感：品类处于成熟期，1-8月整体批签发量同比上升630%，增速较1-7月稳定，华兰生物市场份额提升。

　　上市公司：三联苗增速放缓拖累智飞生物增速放缓，沃森生物增速加快

　　智飞生物：2019年1-8月批签发总量为1416.8万支，同比增长39%，增速较1-7月小幅缩窄，代理品种保持高增长，三联苗增速放缓拖累整体批签发增长。4价HPV批签发351.6万支，同比下滑1%；9价HPV批签发141.7万支，实现大幅增长；5价重配轮状病毒疫苗299.3万支，实现大幅增长。展望未来：1）三联苗冻干剂型申报在即，水针剂型库存充足，19年销售无影响，预计20年影响销售两个季度左右；2）EC诊断试剂盒及微卡苗有望于年内获批；3）加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售；4）公司第2期员工持股计划覆盖面广，并已完成大部分股票购买，核心骨干与公司利益深度绑定。

　　沃森生物：2019年1-8月批签发总量为2491.4万支，同比增长54%，增速较1-7月小幅提升。23价肺炎疫苗实现批签发188.1万支，同比增长58%。展望未来：1）13价肺炎疫苗处于申报生产的审评阶段，预计年内获批上市；2）2价HPV疫苗已进入三期关键时点，处于收集病例及分析的最后阶段。

　　康希诺生物：公司尚无批签发品种，管线储备丰富，长期发展可期：1）Ad5-EBOV：已经获批上市，国家储备品种，战略意义重大；2）MCV2：有望替代多糖疫苗，目前正在报产，预计年内获批；3）MCV4：目前国内无4价脑膜炎结合疫苗，预计公司产品在2019年提交新药申请，2020年获批上市；

　　风险提示：批签发速度放缓、产品价格波动风险、产品安全性风险、新品种上市进度低于预期、批签发数据不代表实际销售数据。