诺思兰德董事长许松山：细胞与基因治疗将成重要赛道

　　“如今越来越多的创新疗法从实验室走向临床应用，我国也成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。未来，细胞与基因治疗将成为生物医药领域的主要赛道之一。”诺思兰德董事长许松山日前在接受中国证券报记者专访时表示。

　　诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。目前，公司在研生物技术新药有13个，涉及15个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。其中，重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液、重组人白细胞介素11均已进入Ⅲ期临床；重组人胸腺素β4正在开展Ⅱ期临床研究；3个眼科药品上市，多个眼科药在开发中。

　　以临床药品需求为导向开发新药

　　“在基因治疗药物领域，我们是国内起步较早的公司。”许松山对中国证券报记者表示，“17年来，诺思兰德一直把发展基因治疗药物作为主要研发方向。多年技术创新药研发经历给我的深刻感受就是一定要紧贴临床市场需求选择研发产品。”

　　谈及公司生物工程新药的市场潜力时，许松山表示：“诺思兰德目前研发的项目均属于创新药，其适应症具有临床发病率高、患者人群大、却尚无有效治疗手段的疾病。”

　　中商产业研究院发布的《2021年“十四五”中国生物医药行业市场前景及投资研究报告》称，2019年我国生物药市场规模达3172亿元，随着2020年“双循环”战略及“十四五”规划的推行，生物药迎来新机遇，预测2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。

　　在谈到公司目前重点研究项目时，许松山说：“公司重点在研项目为重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003），其适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI）。下肢动脉缺血性疾病与冠状动脉缺血性疾病、糖尿病肢体动脉闭塞症等已成为中老年人常见的周围血管闭塞性疾病。此类疾病治疗疗程长、难度大、费用昂贵，致残率和死亡率较高，严重影响患者的健康和正常生活。”相关数据显示，国内严重下肢缺血性疾病患者人数约为400多万。

　　“当前，国内外尚无有效针对下肢动脉缺血性疾病的临床治疗药物，仅有一部分病人可以接受外科手术或进行介入治疗，但都有一定的局限性。该创新药项目有望成为我国首个促血管生成基因治疗药物。”许松山表示。

　　资料显示，诺思兰德研发的NL003创新药正在开展Ⅲ期临床研究，在全国20余家研究中心开展临床研究。公司采取多项有效措施，建立区域协作医院群，扩大患者招募来源，其临床试验正在按计划进行。

　　公司以DNA和mRNA核酸药物为重点发展方向，不断优化核酸药物的设计、筛选、制备和质量控制的技术平台，并建立核酸药物的递送系统，提高基因治疗药物的持续创新能力。

　　用主营业务反哺生物技术药物开发

　　财务报告显示，2018年至2020年及2021年1月-6月，诺思兰德分别实现营收1029.23万元、725.17万元、4143.86万元、2282.15万元；归母净利润为-2522.01万元、-3700.03万元、-2535.10万元、-2576.38万元；毛利率为66.34%、65.34%、90.48%、76.59%。

　　“目前，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。主营业务收入主要来源于滴眼液品种的研发、销售及CDMO等技术服务。之所以进入眼科药品领域，这是因为生物工程新药的开发周期长、投入大。为了支持生物工程新药的研发，公司涉足眼科药品领域，重点经营投入少、周期短、回报快的滴眼液，提高药品经营收入，改善公司整体经营业绩。” 许松山对中国证券报记者表示。

　　许松山介绍，公司现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液。公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，可生产单剂量与多剂量品种，目前已上市3个品种，并有多个品种待批。2021年2月，子公司汇恩兰德的滴眼液品种“盐酸奥洛他定滴眼液”在全国药品第四批集采中顺利中标，并于4月上市销售，供应范围覆盖北京、天津等15个省市，成为公司新的收入增长点。

　　“虽然公司滴眼液销售收入较上年同期已有明显增长，但收入额仍不能满足公司研发和日常经营需要。公司以国家集采中标为契机，继续加强眼科药品市场推广和销售，同时扩大CDMO服务，现已有10余个品种签订CDMO（合同研发定制生产）合同，进一步提高了滴眼液药品的经营业绩。”许松山表示。

　　加快推进产业化与商业化进程

　　许松山表示，相较于化学药，生物药的起步较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段，但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速。该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。

　　弗若斯特沙利文报告显示，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速增长，2030年将达到1.3万亿元。

　　2020年11月，诺思兰德成功从创新层晋升精选层，募集资金净额2.29亿元用于生物工程创新药研发项目、生物工程新药产业化项目和补充流动资金。

　　谈及公司未来规划，许松山对中国证券报记者表示，公司重点项目已进入商业化准备阶段。一方面，公司将全面加大药品研发投入，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。另一方面，公司正在按整体设计和分期建设的思路，筹建二期产业化基地，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。另外，公司积极开展市场调研，制定营销策略，为药品商业化进行全方位的准备。按照规划，公司的第一个生物工程新药产品将于2023年实现商业化。

　　许松山指出，在过去的十年中，批准的创新药物及新作用模式药物数量都有所增加，ADC药物、双抗体药物治疗癌症技术日趋成熟，基因治疗、细胞治疗技术走向应用，将成为另一个经历爆炸性增长的技术领域。今后新药研发必须是患者负担得起的、可以获得的、与现有药物差异化的产品。因此，药物研发企业需积极应对技术变革以及商业化竞争的挑战，继续为患者提供亟需的新药。